Mapowanie GDP, DPD

Laboratorium COCH posiada akredytację na badania zgodnie z normą PKN-DIN SPEC 91323:2019-08 „Pojazdy użytkowe o regulowanej temperaturze używane do dystrybucji produktów farmaceutycznych (dla ludzi lub do celów weterynaryjnych) — Wytyczne dotyczące kwalifikacji”.

Norma PKN-DIN SPEC 91323:2019-08 dotyczy pojazdów użytkowych o regulowanej temperaturze, które są używane do dystrybucji produktów farmaceutycznych, zarówno dla ludzi, jak i do celów weterynaryjnych. Wytyczne zawarte w tej normie obejmują kwalifikację takich pojazdów, aby zapewnić, że transportowane produkty farmaceutyczne są przechowywane w odpowiednich warunkach temperatury przez cały okres przewozu.

• Badania rozkładu temperatury wewnątrz nadwozia bez załadunku;
• Badania rozkładu temperatury wewnątrz nadwozia z załadunkiem.

Laboratorium COCH dysponuje zaawansowaną komorą klimatyczną, która umożliwia przeprowadzanie dokładnych badań warunków przewozu pojazdów użytkowych przeznaczonych do dystrybucji produktów farmaceutycznych. Poniżej przedstawiono szczegółowe dane techniczne tej komory:

Wymiary Geometryczne Komory Klimatycznej

• Długość: 22 metry
• Wysokość: 4.6 metra
• Szerokość: 4 metry

Zakres Regulacji Parametrów Klimatycznych

1. Temperatura:

   • Zakres regulacji: od -20°C do +40°C
   • Pozwala to na symulację warunków ekstremalnych zarówno letnich, jak i zimowych, co jest kluczowe dla oceny wydajności systemów chłodzenia i ogrzewania w pojazdach.

2. Wilgotność Względna:

   • Zakres regulacji: od 20% do 90%
   • Możliwość regulacji wilgotności pozwala na symulację różnych warunków atmosferycznych, co jest ważne dla oceny wpływu wilgotności na jakość transportowanych produktów farmaceutycznych.

3. Prędkość Powietrza:

   • Zakres regulacji: od 0 m/s do 4 m/s
   • Regulacja prędkości powietrza pozwala na analizę cyrkulacji powietrza wewnątrz pojazdu, co ma bezpośredni wpływ na równomierność rozkładu temperatury.

Znaczenie Technicznych Parametrów Komory Klimatycznej

Posiadanie komory klimatycznej o tak szerokim zakresie regulacji parametrów umożliwia Laboratorium COCH przeprowadzanie bardzo dokładnych i realistycznych testów. Dzięki temu możliwe jest:

• Realistyczna Symulacja Warunków Transportu:

  • Komora pozwala na symulację różnorodnych warunków klimatycznych, z jakimi mogą się spotkać pojazdy podczas transportu produktów farmaceutycznych.

• Wszechstronne Testowanie:

  • Umożliwia testowanie różnych scenariuszy i warunków operacyjnych, co pomaga w identyfikacji potencjalnych problemów oraz optymalizacji systemów kontroli temperatury i wilgotności.

• Zwiększenie Bezpieczeństwa i Jakości:

  • Dokładne testy prowadzone w zróżnicowanych warunkach klimatycznych pomagają zapewnić, że produkty farmaceutyczne są transportowane w bezpiecznych i odpowiednich warunkach, co jest kluczowe dla zachowania ich jakości i skuteczności.

Laboratorium COCH, dzięki swojej nowoczesnej komorze klimatycznej, odgrywa kluczową rolę w zapewnianiu, że pojazdy użytkowe używane do dystrybucji produktów farmaceutycznych spełniają najwyższe standardy jakości i bezpieczeństwa zgodnie z normą PKN-DIN SPEC 91323:2019-08.

Laboratorium COCH, oprócz standardowych badań rozkładu temperatury wewnątrz nadwozia pojazdów użytkowych, oferuje także szereg dodatkowych testów, które pozwalają na jeszcze dokładniejszą ocenę warunków transportu produktów farmaceutycznych. Poniżej przedstawiono te dodatkowe badania:

1. Wpływ otwarcia drzwi na rozkład temperatur wewnątrz nadwozia:

   • Opis: Badanie to analizuje, jak otwarcie drzwi wpływa na temperaturę wewnątrz pojazdu. Jest to kluczowe dla zrozumienia, jak często otwieranie drzwi (np. podczas załadunku i rozładunku) wpływa na stabilność termiczną.
   • Cel: Identyfikacja potencjalnych strat ciepła lub zimna oraz opracowanie strategii minimalizacji wpływu otwarcia drzwi na jakość transportu.

2. Symulacja awarii agregatu lub zaniku zasilania:

   • Opis: Test ten symuluje sytuacje, w których dochodzi do awarii agregatu chłodniczego lub zaniku zasilania, co może prowadzić do niekontrolowanego wzrostu lub spadku temperatury.
   • Cel: Ocena czasu reakcji systemów awaryjnych oraz ocena, jak długo produkty farmaceutyczne pozostają w bezpiecznych warunkach bez aktywnego chłodzenia.

3. Czas potrzebny do osiągnięcia wewnątrz nadwozia żądanej temperatury (zadanej na sterowniku):

   • Opis: Badanie mierzy czas, jaki jest potrzebny, aby system chłodzenia lub grzania osiągnął i ustabilizował zadaną temperaturę wewnątrz pojazdu.
   • Cel: Ocena wydajności systemów termicznych pojazdu oraz ich zdolności do szybkiego osiągania i utrzymywania odpowiednich warunków transportu.

4. Inne (do ustalenia ze Zleceniodawcą):

   • Opis: Laboratorium COCH jest otwarte na przeprowadzenie dodatkowych badań dostosowanych do specyficznych potrzeb zleceniodawcy.
   • Cel: Zapewnienie elastyczności i możliwości dostosowania badań do unikalnych wymagań i wyzwań związanych z transportem produktów farmaceutycznych.