Ocena zgodności CE – formularz zgłoszeniowy – PC-14

W rubryce I „Wykaz załączników” należy załączyć:

- Dokumentację techniczną, która:

1. umożliwia ocenę zgodności urządzenia ciśnieniowego z wymaganiami określonymi
2. w rozporządzeniu dotyczącymi tego urządzenia;
3. obejmuje analizę I ocenę ryzyka;
4. w zakresie istotnym dla tej oceny określa mające zastosowanie wymagania i dotyczy projektowania, wytwarzania oraz działania urządzenia ciśnieniowego;
5. zawiera co najmniej następując elementy:

• ogólny opis urządzenia ciśnieniowego,
• projekt koncepcyjny oraz rysunki wykonawcze i schematy, w szczególności elementów, podzespołów, obwodów,
• opisy i wyjaśnienia niezbędne do zrozumienia rysunków i schematów, oraz działania urządzenia ciśnieniowego,
• wykaz norm zharmonizowanych opublikowanych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, zastosowanych w całości lub częściowo oraz, w przypadku niezastosowania tych norm, opisy rozwiązań przyjętych w celu spełnienia wymagań określonych w rozporządzeniu,
• w przypadku częściowego zastosowania norm zharmonizowanych, informację, które części zostały zastosowane,
• wyniki obliczeń projektowych, przeprowadzonych badań lub innych podobnych czynności,
• protokoły badań.

- Do dokumentacji technicznej, o ile mają zastosowanie, dołącza się:

1. reprezentatywne próbki dla przewidywanej produkcji; próbka może obejmować kilka wersji urządzenia ciśnieniowego, pod warunkiem jednak, że różnice pomiędzy wersjami nie mają wpływu na poziom bezpieczeństwa; jednostka notyfikowana może zażądać dostarczenia kolejnych próbek, jeżeli jest to niezbędne do przeprowadzenia programu badań;
2. dowody potwierdzające odpowiedniość projektu technicznego, w których wymienia się wszystkie dokumenty, które zastosowano, szczególnie w przypadku gdy nie zastosowano w całości odpowiednich norm zharmonizowanych; dowodami potwierdzającymi są w stosownych przypadkach wyniki badań przeprowadzonych przez odpowiednie laboratorium producenta stosującego inne odpowiednie specyfikacje techniczne lub przez inne laboratorium badawcze
   w jego imieniu i na jego odpowiedzialność;
3. kopia certyfikatu badania typu UE;
4. dokumentacja systemu jakości; musi ona umożliwiać spójną interpretację programów, planów, ksiąg i zapisów dotyczących jakości, w szczególności zawiera ona odpowiedni opis:

• celów jakości i struktury organizacyjnej, odpowiedzialności oraz uprawnień kierownictwa w zakresie jakości urządzeń ciśnieniowych,
• odpowiednich technologii wytwarzania, kontroli jakości oraz zapewnienia jakości, procesów i systematycznych działań, które będą podejmowane, szczególnie zatwierdzania instrukcji wykonywania połączeń nierozłącznych zgodnie z wymaganiami określonymi w § 38 rozporządzenia,
• badań i prób, przeprowadzanych przed, w trakcie i po zakończeniu wytwarzania, oraz częstości, z jaką będą przeprowadzane,
• zapisów dotyczących jakości, takich jak protokoły kontroli, wyniki badań, dane dotyczące wzorcowań, protokoły dotyczące kwalifikacji lub uprawnienia personelu, w szczególności personelu wykonującego połączenia nierozłączne oraz przeprowadzającego badania nieniszczące zgodnie z wymaganiami określonymi w § 38 i § 39 rozporządzenia,
• środków monitorowania osiągania wymaganej jakości oraz skutecznego działania systemu jakości,

1. ogólny opis urządzenia ciśnieniowego (zawierający instrukcję instalowania, konserwacji i użytkowania);
2. wykaz norm zharmonizowanych opublikowanych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, zastosowanych w całości lub częściowo oraz, w przypadku niezastosowania tych norm, opisy rozwiązań przyjętych w celu spełnienia wymagań określonych w rozporządzeniu;
3. informacje dotyczące usprawnień lub zatwierdzeń.

Tabela 1. Wykaz dokumentów (załączników) do wniosku dla poszczególnych modułów (znak „X” oznacza konieczność dołączenia odpowiedniego dokumentu do wniosku o ocenę zgodności w danym module).

 * W przypadku badania projektu nieobjętego poprzednim badaniem projektu. Wniosek w takim wypadku powinien umożliwiać zrozumienie projektu, wytwarzania i działania urządzenia ciśnieniowego, a także ocenę zgodności z wymaganiami określonymi w rozporządzeniu.

MOŻLIWE SĄ NASTĘPUJĄCE PROCEDURY OCENY ZGODNOŚCI:

1. A2 — wewnętrzna kontrola produkcji oraz nadzorowana kontrola produktów w losowych odstępach czasu;
2. B+C2 — badania typu UE (B), a następnie badania zgodności z typem UE w oparciu o wewnętrzną kontrolę produkcji oraz kontrola produktów w losowych odstępach czasu (C2);
3. B+D — badania typu UE (B), a następnie badania zgodności z typem  UE w oparciu o system zapewnienia jakości procesu produkcji (D);
4. D1 — zapewnienie jakości procesu produkcji;
5.  B+E — badania typu UE (B), a następnie badania zgodności z typem UE w oparciu o system zapewnienia jakości produktu (E);
6. E1— zapewnienie jakości kontroli i badania gotowych produktów;
7. B+F — badania typu UE (B), a następnie badania zgodności z typem UE w oparciu o weryfikację produktu (F);
8. G — zgodność na podstawie weryfikacji jednostkowej;
9.  H1 — zgodność oparta na pełnym zapewnieniu jakości oraz badaniu projektu.

1.      Wniosek wraz z dokumentacją /załączniki/ należy złożyć lub przesłać do Centralny Ośrodek Chłodnictwa „COCH” w Krakowie Sp. z o.o. - Dział Certyfikacji Wyrobów, 30-133 Kraków, ul J. Lea 116.

2.      Informacja w zakresie kompletacji dokumentów, badań wyrobów, przepisów prawnych i innych udzielają pracownicy Działu Certyfikacji Wyrobów COCH tel. 12  637 09 33 w. 204