CERTYFIKACJA WYROBÓW

Centralny Ośrodek Chłodnictwa „COCH” w Krakowie jest akredytowaną jednostką certyfikującą wyroby (akredytacja Polskiego Centrum Akredytacji nr AC 036), spełniającą wymagania normy PN-EN ISO/IEC 17065. Uzyskał licencję na stosowanie znaku IAF MLA (dla jednostek certyfikujących wyroby), umożliwiającą wzajemne uznawanie certyfikatów wydawanych przez akredytowane jednostki na całym świecie.

COCH prowadzi certyfikację wyrobów na zgodność z wymaganiami przepisów prawnych, norm i specyfikacji technicznych z dziedziny chłodnictwa, klimatyzacji i pomp ciepła.

Zakres akredytacji jednostki certyfikującej wyroby COCH obejmuje:

  • Urządzenia klimatyzacyjne, w tym klimatyzatory, pompy ciepła, urządzenia chłodnicze;
  • Odbiorniki energii elektrycznej (zakres EMC),
  • Domowe urządzenia elektryczne,
  • Urządzenia chłodnicze stosowane w handlu.

COCH prowadzi także certyfikację (poza akredytacją):

  • Na wspólny znak towarowy gwarancyjny „B” - polski znak bezpieczeństwa.

SCHEMAT PROCEDURY CERTYFIKACJI

  1. Złożenie wniosku wraz z wymaganymi załącznikami.
  2. Przegląd wniosku.
  3. Rejestracja wniosku i umowa o certyfikację wyrobu i nadzór.
  4. Ocena i przegląd dokumentacji.
  5. Decyzja w sprawie certyfikacji.
  6. Nadzór nad certyfikatem.

OPŁATY

Informacje dotyczące opłat związanych z certyfikacją wyrobów można uzyskać drogą elektroniczną po wysłaniu zapytania na adres certyfikacja@coch.pl.

PRAWA I OBOWIĄZKI

  1. Dostawca zobowiązuje się do tego, aby certyfikowane wyroby dostarczane przez niego, a określone w certyfikacie były zgodne z wymaganiami norm wymienionych w certyfikacie.
  2. Dostawca zgadza się, aby osoby reprezentujące jednostkę certyfikującą miały wstęp na teren zakładu produkującego wyrób objęty certyfikatem podczas normalnych godzin jego pracy oraz zapewni niezbędne warunki dla przeprowadzenia przez przedstawicieli jednostki akredytującej lub innych upoważnionych organizacji, obserwacji kontroli warunków organizacyjno – technicznych przeprowadzanej przez jednostkę certyfikującą wyroby (dostęp do miejsc i dokumentów związanych z przeprowadzaną kontrolą warunków organizacyjno – technicznych).
  3. Dostawca zobowiązuje się, aby wyroby, na które został udzielony certyfikat, były produkowane/importowane zgodnie z tą samą dokumentacją, jaka dotyczy pobranych próbek, które jednostka certyfikująca uznała za zgodne z normą.
  4. Dostawca będzie informował niezwłocznie jednostkę certyfikującą o wszelkich wprowadzonych zmianach w wyrobie, procesie produkcji lub systemie zarządzania jakością.
  5. Dostawca (posiadacz certyfikatu) będzie przechowywał zapisy wszelkich skarg i reklamacji dotyczących wyrobów objętych certyfikatem i udostępniał je na życzenie jednostki certyfikującej.
  6. Dostawca będzie podejmował odpowiednie działania w związku z reklamacjami i usterkami wykrytymi w wyrobach oraz dokumentował te działania.
  7. Dostawca ma prawo do rezygnacji z certyfikatu (wypowiedzenie) w okresie jego ważności, po powiadomieniu o tym jednostki certyfikującej.
  8. W okresie ważności certyfikatu Dostawca zapewni możliwość kontroli zakładu produkcyjnego przez jednostkę certyfikującą, zgodnie z przyjętym harmonogramem nadzoru.
  9. Dostawca ma obowiązek przeprowadzenia niezbędnych działań wynikających z nadzoru w ustalonym przez jednostkę certyfikującą terminie.
  10. Dostawca ma prawo podać do publicznej wiadomości, że posiada certyfikat dla określonych w nim wyrobów.
  11. Jednostka certyfikująca zezwala Dostawcy (posiadaczowi certyfikatu) na posługiwanie się znakiem firmowym jednostki i udostępni ten znak w formie cyfrowej oraz informuje o zmianach w prawie do posługiwania się swoim znakiem firmowym.
  12. Dostawca może wykonywać kopie dokumentów certyfikacyjnych jedynie w całości.
  13. Jednostka certyfikująca zobowiązuje się do informowania Dostawcy o zmianach w statusie prawnym jednostki oraz o zmianach w systemie certyfikacji w sposób umożliwiający Dostawcy dostosowanie się do tych zmian.
  14. Jednostka certyfikująca sprawuje nadzór nad wypełnianiem przez Dostawcę swoich obowiązków, zgodnie z warunkami określonymi w umowie i harmonogramie nadzoru stanowiącym załącznik do umowy.
  15. Jednostka certyfikująca dokonuje oceny wyrobu z zachowaniem zasad poufności w stosunku do wszystkich informacji uzyskanych w procesie certyfikacji, z uwzględnieniem przepisów o ochronie informacji niejawnych i innych informacji prawnie chronionych, z wyjątkiem informacji publicznie udostępnionej przez Dostawcę lub uzgodnionej z Dostawcą, a także do których jest zobowiązana przez prawo.

ZAKOŃCZENIE, OGRANICZENIE, ZAWIESZENIE LUB COFNIĘCIE CERTYFIKACJI

Zgodnie z Programem Certyfikacji Wyrobów.

ODWOŁANIA / SPRAWY SPORNE

Odwołania i sprawy sporne, które mogą wystąpić w związku z postępowaniem certyfikacyjnym i realizacją postanowień umowy o certyfikację i nadzór, są rozwiązywane zgodnie z procedurą odwoławczą jednostki certyfikującej.

  +48 12 637 09 33 w. 212

  +48 797 129 505

  +48 503 021 131

  certyfikacja@coch.pl

Wszystkie wyroby medyczne, które pojawiają się w polskich aptekach, muszą spełniać normy określone w polskim i europejskim prawie. Zapewnienie bezpieczeństwa pacjentom to priorytet, o którym muszą pamiętać wszystkie firmy farmaceutyczne wprowadzające na rynek nowe rodzaje preparatów medycznych. Zanim dojdzie do wprowadzenia wyrobu medycznego na rynek bądź jego używania, producent jest zobowiązany do jego zgłoszenia oraz zarejestrowania. Niezwykle ważną rolę pełni certyfikacja wyrobów. W niniejszym artykule tłumaczymy dokładnie, jakie normy muszą spełniać leki wprowadzane na rynek. Zapraszamy serdecznie do wnikliwej lektury!

Certyfikacja wyrobów

Przed wprowadzeniem wyrobów medycznych na rynek, najpierw przeprowadza się procedurę oceny zgodności. Dzięki niej uzyskuje się potwierdzenie, czy dany wyrób medyczny spełnia wszystkie podstawowe normy. Rodzaj działań w ramach procedury zależy od klasy danego wyrobu medycznego. W sytuacji, gdy wyrób medyczny posiada pierwszą klasę ryzyka, to producent leku musi przeprowadzić ocenę zgodności samodzielnie i oznakować swój wyrób znakiem CE.

Z kolei przy wyrobach obarczonych wyższą klasą ryzyka, w procesie certyfikacji wyrobów bierze również każdorazowo jednostka notyfikowana. Warto wiedzieć, że certyfikacja wyrobów może być wykonana przez dowolnie wybraną przez przedsiębiorcę jednostkę. Producent sam wybiera jednostkę, która wykona dla niego certyfikację jego wyrobów medycznych, które chciałby wprowadzić na rynek.