Usługi w zakresie badań, certyfikacji i szkoleń
Centralny Ośrodek Chłodnictwa w Krakowie COCHCentralny Ośrodek Chłodnictwa w Krakowie COCHCentralny Ośrodek Chłodnictwa w Krakowie COCH
+48 503 021 131
30-133 Kraków, Polska
Centralny Ośrodek Chłodnictwa w Krakowie COCHCentralny Ośrodek Chłodnictwa w Krakowie COCHCentralny Ośrodek Chłodnictwa w Krakowie COCH

Mapowanie GDP, DPD

Mapowanie GDP, DPD – informacje ogólne

Oferta badań mapowania temperatury przestrzeni ładunkowej pojazdów przeznaczonych do przewożenia produktów leczniczych.

Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej dotyczącej produktów leczniczych nakłada na przedsiębiorców prowadzących obrót hurtowy tymi produktami m.in. obowiązek mapowania temperatury przestrzeni ładunkowej pojazdów przeznaczonych do przewożenia tych produktów.

Centralny Ośrodek Chłodnictwa „COCH” oferuje badania rozkładu temperatur (tzw. mapowanie) wnętrza izolowanych cieplnie nadwozi z zainstalowanym agregatem chłodniczym lub chłodniczo-grzewczym, dla środków transportu jedno- lub wielokomorowych, dla okresu zimowego i letniego.

Laboratorium COCH posiada akredytację na badania zgodnie z normą PKN-DIN SPEC 91323:2019-08 „Pojazdy użytkowe o regulowanej temperaturze używane do dystrybucji produktów farmaceutycznych (dla ludzi lub do celów weterynaryjnych) -- Wytyczne dotyczące kwalifikacji”.

    • Badania rozkładu temperatury wewnątrz nadwozia bez załadunku;
    • Badania rozkładu temperatury wewnątrz nadwozia z załadunkiem.

Na podstawie w/w badań określony zostaje rozkład temperatur (mapa temperatur) wewnątrz środka transportu wraz z identyfikacją miejsc o minimalnej i maksymalnej temperaturze oraz porównanie uzyskanych wyników pomiarów temperatury z temperaturami odczytanymi przez czujniki będące na wyposażeniu środka transportu.

Centralny Ośrodek Chłodnictwa dysponuje komorą klimatyczną zapewniającą możliwość symulacji warunków przewozu dla sezonu letniego (temperatura otoczenia +30°C) i zimowego (temperatura otoczenia -20 °C), dla środków transportu o różnych gabarytach.

 

  • Wymiary geometryczne: długość 22m, wysokość 4.6m, szerokość 4m;
  • Zakres regulacji temperatury: od -20°C do +40°C;
  • Zakres regulacji wilgotności względnej: od 20% do 90%;
  • Zakres regulacji prędkości powietrza: od 0 m/s do 4 m/s.
  • Wpływ otwarcia drzwi na rozkład temperatur wewnątrz nadwozia;
  • Symulacja awarii agregatu lub zaniku zasilania;
  • Czas potrzebny do osiągnięcia wewnątrz nadwozia żądanej temperatury (zadanej na sterowniku);
  • Inne (do ustalenia ze Zleceniodawcą).

Szczegóły dotyczące certyfikacji EU GDP i mapowania

EU GDP-Guidelines

W Wytycznych UE GDP (Wytyczne z dnia 5 listopada 2013 r. w sprawie dobrej praktyki dystrybucyjnej produktów leczniczych stosowanych u ludzi – 2013/C 343/01) w rozdziale 2.4. i rozdziale 9.4. wymieniono specjalne wymagania dla produktów wrażliwych na temperaturę:

  • Rozdział 2.4 (Training): „[…] Personel zajmujący się wszelkimi produktami, które wymagają bardziej rygorystycznych warunków postępowania, powinien przejść specjalne szkolenie. Przykłady takich produktów obejmują […] produkty wrażliwe na temperaturę.
    Należy prowadzić rejestr wszystkich szkoleń, a skuteczność szkolenia powinna być okresowo oceniana i dokumentowana.“
  • Rozdział 9.4. (Products requiring special conditions):[…] W przypadku produktów wrażliwych na temperaturę należy stosować wykwalifikowany sprzęt (np. opakowania termiczne, pojemniki z kontrolowaną temperaturą lub pojazdy z kontrolowaną temperaturą), aby zapewnić utrzymanie prawidłowych warunków transportu między producentem, dystrybutorem hurtowym i klientem.
    Jeżeli używane są pojazdy z kontrolowaną temperaturą, sprzęt do monitorowania temperatury używany podczas transportu powinien być konserwowany i kalibrowany w regularnych odstępach czasu. Należy przeprowadzać mapowanie temperatury w reprezentatywnych warunkach i uwzględniać zmiany sezonowe.
    Na żądanie klienci powinni otrzymać informacje potwierdzające, że produkty spełniały warunki przechowywania w temperaturze. […]
    Proces dostarczania produktów wrażliwych i kontroli sezonowych zmian temperatury powinien być opisany w pisemnej procedurze.“

Dane kontaktowe

Adres siedziby

Centralny Ośrodek Chłodnictwa „COCH” w Krakowie
Juliusza Lea 116,
30-133 Kraków, Polska

Telefon

+48 12 637 08 57
+48 667 600 635
+48 503 021 131

E-mail