Usługi w zakresie badań, certyfikacji i szkoleń
Centralny Ośrodek Chłodnictwa w Krakowie COCHCentralny Ośrodek Chłodnictwa w Krakowie COCHCentralny Ośrodek Chłodnictwa w Krakowie COCH
+48 503 021 131
coch@coch.pl
30-133 Kraków, Polska
Centralny Ośrodek Chłodnictwa w Krakowie COCHCentralny Ośrodek Chłodnictwa w Krakowie COCHCentralny Ośrodek Chłodnictwa w Krakowie COCH

Dobra praktyka dystrybucyjna (GDP)

Dobra praktyka dystrybucyjna GDP

Certyfikacja dobrych praktyk dystrybucji (GDP) wymaga, aby osoby mające do czynienia z produktami farmaceutycznymi spełniały rygorystyczne normy Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w zakresie bezpieczeństwa i ochrony. Chociaż certyfikacja GDP nie jest wymogiem globalnym, unijne firmy farmaceutyczne i ich partnerzy logistyczni muszą przestrzegać przepisów GDP.
 

Program certyfikacji PR-06 Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (ang. Good Distribution Practices – GDP), wdrożony w COCH, określa warunki niezbędne do uzyskania stosownego certyfikatu (EU GDP) dla środków transportu (pojazdów) przeznaczonych do przewozu i przechowywania produktów wrażliwych (produktów wrażliwych na temperaturę), w tym leków, na zgodność z wymaganiami dokumentu normatywnego WTP – 01/2015 COCH – Wymagania dotyczące Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w odniesieniu do środków transportu produktów wrażliwych transportowanych w kontrolowanej/regulowanej temperaturze.

Uzyskanie certyfikatu (EU GDP) dla określonego typu/modelu środka transportu (pojazdu) przeznaczonego do przewozu i przechowywania produktów wrażliwych jest dostępne każdemu producentowi/dostawcy, który zapewnia stabilne warunki organizacyjno-techniczne do produkcji/dostarczania wymienionych środków transportu o określonych parametrach potwierdzonych stosownymi badaniami.

Certyfikat może być wydany dla środka transportu (pojazdu), który posiada aktualny certyfikat ATP i spełnia wymagania ww. dokumentu w zakresie określonym przez producenta/dostawce we wniosku o certyfikację.

Centralny Ośrodek Chłodnictwa „COCH” w Krakowie jest akredytowaną jednostką certyfikującą wyroby (akredytacja Polskiego Centrum Akredytacji nr AC 036), spełniającą wymagania normy PN-EN ISO/IEC 17065.

 

Dobra praktyka dystrybucji (GDP) opisuje minimalne standardy, które hurtownik musi spełnić, aby zapewnić utrzymanie jakości i integralności leków w całym łańcuchu dostaw.


Zgodność z GDPzapewnia, że:

  • leki w łańcuchu dostaw są dopuszczone zgodnie z prawodawstwem Unii Europejskiej (UE);
  • leki są zawsze przechowywane we właściwych warunkach, także podczas transportu;
  • unika się zanieczyszczenia innymi produktami lub innymi produktami;
  • następuje odpowiedni obrót przechowywanymi lekarstwami;
    właściwe produkty docierają do właściwego adresata w zadowalającym terminie.

Dystrybutor powinien również wprowadzić system śledzenia, aby umożliwić znalezienie wadliwych produktów i skuteczną procedurę wycofywania.

GDPdotyczy również pozyskiwania, przechowywania i transportu aktywnych składników farmaceutycznych oraz innych składników wykorzystywanych do produkcji leków.

Przydatne linki:

https://ec.europa.eu/health/human-use/good_manufacturing_distribution_practices_en

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/compliance/good-distribution-practice

 
 

Kontakt

  • Centralny Ośrodek Chłodnictwa „COCH” w Krakowie Juliusza Lea 116,
    30-133 Kraków
  • mgr inż. Małgorzata Wąs
  • +48 12 637 09 33 w. 204
    +48 797 129 505
    +48 503 021 131
  • certyfikacja@coch.pl

Dokumenty

Rejestr wydanych certyfikatów